▲诊疗医疗器具注册会员人机制带动的发展（特征：Medialliance）

2019年8月1日，NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西这21个地区的企业及科研机构均可成为注册人。

随后，浙江、河北、黑龙江、湖北、河南等地陆续对《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行意见征求。而广东省药监局对于医疗器械注册人制度试点工作的服务指导更为完善与细致，值得各地借鉴。下面，我们就针对广东省药监局医疗器械注册人制度试点工作的相关政策进行梳理汇总，欢迎大家批评指正。

广东省器械注册人政策梳理与汇总

▲山东省医药进行监督安全监督局对有关单位名称颁布《山东省医疗器具器具注冊人制度的重要性首批做工作制定一个方案设计》通知格式（来历：山东省国家药监局局）

2018年8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，意味着允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。于是，在8月20日，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知。

2018年9月14日，为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新网的意见》和《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》精神，统筹推进广东省医疗器械注册人制度试点各项工作， 广东省药品监督管理局决定成立试点工作专责工作组，以确保医疗器械注册人制度的顺利推进。

▲江西省放射性药品监控功能治理局对涉及到的公司发文《江西省社区医疗仪器设备注册帐号人一生产质理治理网络体系推进须知（暂行）》通报（起源：江西省食药监局）

2018年10月30日，为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》通告。

▲广州市省食国家药监局局发布了《治疗仪器设备备案人管理办法试点城市下第二步类治疗仪器设备备案证变更申请申领环节》（特征：广州市省食国家药监局局）

2019年10月10日，结合《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）与广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，广东省药监局发布《医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》，明确医疗器械注册人制度下的生产地址变更、注册人变更办理程序。值得一提的是，广东省药监局此次突破性的提出：若符合相应条件，广东省II类医疗器械注册证注册人可在集团公司内部进行变更。（详情点击：）

▲广西达成全國首份III类医疗服务设备登陆人管理制试点工作方案登陆证（来历：广西省国家药监局局）

2019年10月12日，广东省药监局对外发布：深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统（注册证编号：国械注准20163461503）获得国家药品监督管理局批准。据了解，这是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

▲广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》（来源：广东省药监局）

2019年10月22日，为深入推进医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行。

广东省器械注册人制度申请人申报程序

1、申请注册 不符合《四川省医院仪器设备祖册人考核机制试点县的工作落实工作方案》的办理人，可以按照電子邮箱账号：gddaqxzcr@gd.gov.cn向四川省制剂执法监督方法局还需准备办理，并还需准备下面的word表格：1）医院仪器设备祖册办理人和猪受托方关键前提数据；2）代为人种植摸式；3）食品关键信息、食品进行分类肯定的证据；4）代为人方供应食品设置发展word表格；5）代为人方供应的品质方法网络体系运转前提数据的数据；6）代为人方对受托方的的品质方法、网络综合种植的能力的估评数据；7）代为人合同说明或意向书、的品质意向书。 2、名单公示 省国家药监局局对符合国家《方法》的申请表人做出名单公示。 3、别的 1）给出《各国国家食品药品局关羽减少医辽器具祖册人管理办法首批工作任务的通知短信》（国国家食品药品械注〔2019〕33号），申请注册人减少到居住处于杭州省社区内的公司法人代表医院，受找人减少到该档案中明确的加入首批省（民族自治县、行政区）的医辽器具分娩公司。 2）请求人首批运行区报名要求公示情况报告后，如不在确定首批运行区的，依据电子厂邮箱号通知省国家药监局局不在缴纳首批运行区运行。